A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta terça-feira (26) o registro do medicamento Ozivy, primeira caneta de semaglutida sintética análoga a um produto biológico autorizada para comercialização no Brasil.
O novo medicamento utiliza o mesmo princípio ativo do Ozempic, cuja patente expirou em 20 de março deste ano. O pedido de registro foi apresentado pela fabricante EMS em 2023 e passou por análises técnicas de eficácia, segurança e qualidade conduzidas pela Anvisa.
Tratamento para diabetes tipo 2
O Ozivy foi aprovado para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2, como complemento à dieta alimentar e à prática de exercícios físicos.
O medicamento será comercializado em solução injetável, em caneta preenchida para aplicação semanal. Diferentemente do produto originador, o novo composto deverá permanecer armazenado em geladeira antes e também após o início do uso.
Segundo a Anvisa, o Ozivy não é classificado como medicamento genérico, já que a regulamentação brasileira não prevê genéricos para produtos biológicos. O composto foi enquadrado como medicamento novo, sendo um análogo sintético de produto biológico.
Próximas etapas antes da venda
Apesar do registro aprovado, o medicamento ainda depende da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (Cmed) para poder ser comercializado no país.
Após essa etapa, caberá à empresa responsável decidir quando o produto será colocado à venda no mercado brasileiro.
Possível chegada ao SUS
Para que o Ozivy seja disponibilizado pelo Sistema Único de Saúde (SUS), o medicamento ainda precisará passar por avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e obter aprovação do Ministério da Saúde.
Nem todos os medicamentos registrados pela Anvisa passam pela análise da Conitec ou chegam a ser incorporados à rede pública de saúde.
(Fonte: Agência Brasil)
